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Segundo informações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, o registro foi cancelado por “falha na comprovação da eficácia do produto”
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), cancelou o registro de um medicamento usado para o controle de episódios de crises vaso-oclusivas que geram dor muito frequente em pacientes diagnosticados com anemia falciforme (doença falciforme).
A crise dolorosa é considerada como a principal causa de internação e busca por atendimentos entre os pacientes. O fato é que as crises de dor começam muito cedo, quando o pacientes ainda é bebê e podem permanecer ao longo de toda a vida.
Mas o que é a anemia falciforme? Trata-se de uma doença hereditária, ou seja, que passa dos pais para o filhos. Tem como característica a “alteração dos glóbulos vermelhos do sangue, tornando-os parecidos com uma foice, daí o nome falciforme”, segundo a Biblioteca Virtual em Saúde do Ministério da Saúde.
Porém, essas células apresentam uma membrana bastante frágil, que se rompe com muita facilidade o que leva à anemia.
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Entre os medicamentos usados para amenizar os quadros de dor, está o Adakveo® (crizanlizumabe). Indicado para diminuir a periodicidade das crises vaso-oclusivas em pacientes adultos e pediátricos de 16 anos de idade ou mais com a doença, teve seu registro cancelado pelo órgão. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União desta segunda-feira (30).
Segundo publicação da Agência, o registro foi cancelado por falha na comprovação da eficácia do produto.
“A falha foi observada no acompanhamento do TC, firmado entre a empresa e a Anvisa na época da concessão do registro sanitário. A decisão levou em consideração tanto a análise da documentação técnica apresentada, como reuniões com a empresa e consulta à Associação Brasileira de Hematologia, Hemoterapia e Terapia Celular (ABHH). O processo foi realizado de forma transparente, sendo considerado o posicionamento de todos os atores envolvidos”, traz o texto.
Vale ressaltar que, mesmo com o cancelamento, a empresa poderá protocolar um novo pedido de registro para uma nova avaliação técnica da Anvisa, caso apresente dados clínicos que comprovem a eficácia do medicamento em questão.
O que fazer em casos de pacientes em tratamento com Adakveo®
A Anvisa oriente ainda que no caso de pacientes que ainda estejam em tratamento com a medicação, a decisão de mantê-lo ou não deverá ser tomada pelos médicos com o consentimento de seus próprios pacientes.
É necessário levar em consideração o risco-benefício da indicação terapêutica, de acordo com o órgão.
Sintomas da anemia falciforme
Com relação aos sintomas da doença, é importante explicar que a anemia falciforme nem sempre se manifesta da mesma maneira em todos os pacientes. De maneira geral, surgem aos meses de vida do bebê.
* Crise de dor: podem acontecer várias vezes ao ano, sendo mais recorrentes nos ossos e articulações. É o sintomas mais frequentes e é desencadeado pela obstrução de pequenos vasos sanguíneos pelos glóbulos vermelhos em forma de foice.
Costumam estar associadas ao tempo mais frio, estresse, TPM e gravidez, por exemplo;
* Síndrome mão-pé: no caso de crianças pequenas, as crises de dor se concentram mais nas mãos e pés levando a episódios de inchaço e também vermelhidão;
*Ferida na perna: a chamada “úlcera de perna” acontece com mais frequência próximo a região dos tornozelos desde a adolescência;
* Infecções: indivíduos com doença falciforme estão mais propensos a infecções. Crianças podem, inclusive, ter mais pneumonias e meningites. Diante de um sinal de febre, deve-se buscar imediatamente atendimento médico para controle da infecção o quanto antes.
*Com informações da Anvisa e Ministério da Saúde
Fonte: Folha Vitória.
